잘 계획된-약물 테스트 실험실 레이아웃제약 품질 관리, GMP 준수 및 일일 운영 효율성에 필수적입니다. 사양에 따르면 약물 검사실에는 각 실험의 요구 사항을 충족할 수 있는 충분한 공간이 있어야 합니다. 제약 QC 실험실, 미생물학 시험실 또는 전체 제약 실험실 레이아웃을 설계하든 관계없이 각 분석 작업 유형에는 별도의 적절한 영역이 있어야 합니다. - 바람직하게는 물리적으로 구분된 영역: 검사할 샘플을 위한 수용 및 보관 영역; 시약 및 표준 수용 및 보관 구역; 깨끗한 세척 구역; 특수 작업 영역; 일반 분석 테스트 영역; 데이터 처리 및 데이터 저장 영역; 부엌; 라커룸이나 라운지와 같은 인사실도 있습니다. 실험실 설비 프로젝트에 대한 경험에 따르면{4}}이 구역화를 처음부터 올바르게 수행하면 나중에 상당한 재작업 비용을 절약할 수 있습니다. 따라서 설계 시 일반적으로 다음과 같은 주요 기능 영역을 권장합니다.
중앙연구소;
일반기기실, 정밀기기실, 균형실을 포함한 기기실
멸균 또는 반{0}}멸균실, 배양실, 위생 준비실을 포함한 미생물 검사실
건조실, 소독실, 시약보관실, 유리기구보관실, 가스실, 특수가스공급실, 시료관찰실 등의 보조기능
품질검사실, 기록 보관실 등 관리 기능.
또한, 냉난방실, 배전실, 라커룸, 화장실 등 보조실을 갖추어야 하며, 행정사무실과 함께 계획하거나 별도로 설치할 수 있다. 약물 검사실이 독립형 건물인 경우 사무실, 탈의실, 유통, 검체 관찰 기능은 1층에 위치할 수 있습니다. 사무소와 품질검사동이 통합된 건물인 경우에는 품질검사과를 행정청사보다 상위에 배치하여야 한다. 이러한 영역은 서로를 오염시키거나 방해해서는 안 됩니다. - 이는 검사관이 감사 중에 정기적으로 확인하는 주요 GMP 고려 사항입니다.
제약 QC를 위한 중앙 실험실 레이아웃
중앙 실험실은 다양한 유형의 약물 테스트 중 샘플 처리, 시약 준비, 적정 분석, 장비 청소 및 보고서 작성을 위한 포괄적인 작업 공간입니다. 이곳은 일반적으로 비교적 넓은 공간을 차지하는 주요 분석 및 테스트 사이트입니다. 작업의 용이성을 위해 건조실, 밸런스 챔버 및 기기실과 인접하여 위치해야 합니다. 실제 조달 관점에서 볼 때 이러한 근접성은 샘플 처리 시간과 워크플로 단계 간의 교차 오염 위험을 줄여줍니다.-
무균실 및 준-무균실 설계
무균실(또는 반{0}}무균실)은 미생물학적 품질 테스트를 위한 작업 공간입니다. 의약품 제제에 대한 미생물학적 품질 요구사항은 무균 요구사항과 위생 표준이라는 두 가지 범주로 분류됩니다. 주사제 및 안과 제제와 같은 무균 요건-의 경우 - 무균실에서 테스트를 수행해야 하며, 일반적으로 클래스 10,000 청정 환경 내에 클린 벤치를 설치하여 수행됩니다. 완전 무균은 요구되지 않지만 미생물 군체 수(위생 기준)를 제한해야 하는 제제의 경우(위생 기준) - 경구 고형 제제, 내부 액제 및 외용 제제와 같은 - 테스트는 클래스 100,000 청정 환경 내 클린 벤치를 사용하여 반{10}}무균실에서 수행할 수 있습니다.
무균실(또는 준-무균실)은 청정 구역이며 청정 구역에 대한 GMP 요구사항에 따라 설계되어야 합니다. 인원은 탈의실과 완충실을 통해 들어가야 하며, 자재나 품목도 완충실이나 이동 창구를 통과해야 하며, 입장 전 소독이 필요합니다. 무균실에는 관찰창이 있어야 외부에서 작업을 모니터링할 수 있어 작업자의 안전이 보장됩니다. 공기-공조 기계실은 공기 복귀 파이프를 짧게 하기 위해 근처에 위치해야 합니다. 배양실, 위생준비실, 세척실, 멸균실- 등의 지원공간-도 레이아웃에 포함되어야 합니다.
분석 테스트를 위한 기기실 계획
기기실에는 일반적으로 밸런스 챔버, 스펙트럼 챔버, 현미경 챔버 및 일반 기기실이 포함됩니다. 밸런스 챔버는 일반적으로 별도로 설치되어야 하며 필요한 경우 각 층에 전용 장치가 있어야 합니다. 다른 객실은 특정 요구 사항에 따라 구성될 수 있습니다. 이러한 공간은 진동원과 열원에서 최대한 멀리 위치해야 하며 중앙 실험실과 가깝게 유지되어야 합니다. 주요 레이아웃 원칙은 다음과 같습니다: 수분 조절을 위해 습한 영역과 건조한 영역을 분리합니다. 에너지 효율을 위해 열-생성 장비와 저온에 민감한-장비를 분리합니다. 보다 쉬운 관리를 위해 일정한-온도 장비를 그룹화합니다. 간소화된 계량 및 샘플링을 위한 중앙 집중식 저울.
고온-온실(건조 및 소독실)
고온-온실이란 건조로, 머플로, 살균 캐비닛 등을 건조하는 건조실과 소독실- 공간을 말합니다. 일반적으로 시약실과 냉동실에서 멀리 떨어진 곳에 위치해야 합니다. 실내에는 온도를 감지하는 연기 경보기와{4}}안전 규정 준수를 위한 기계식 배기 환기 장치가 갖추어져 있어야 합니다.
샘플 관찰실 요구 사항
시료 관찰실에는 원자재, 포장재, 완제품 시료가 보관되어 있습니다. 독립형 공간일 수도 있고 분할된 공간일 수도 있습니다. 설계 시 통풍 및 습기{2}}방지 기능을 신중하게 고려해야 합니다. 냉장 보관이 필요한 경우 그늘이 있거나 온도가 조절되는- 공간을 제공해야 합니다. 2층 이상에 위치할 경우 구조하중 계산을 검증하여 안전성을 확보해야 합니다.
자주 묻는 질문
약물 테스트 실험실의 이상적인 레이아웃은 무엇입니까?
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이상적인 약물 검사 실험실 레이아웃은 교차 오염을 방지하고 작업 흐름 효율성을 높이기 위해 기능을 별개의 구역 - 중앙 실험실, 장비실, 미생물 검사실, 시료 보관소 및 관리 사무실 -으로 분리합니다.
무균실과 준{0}}무균실의 차이점은 무엇인가요?
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무균실은 완전 무균이 필요한 제품(예: 주사제)에 대해 클래스 10,000 청정 환경을 사용하는 반면, 준-무균실은 절대 무균이 아닌 위생 표준이 있는 제품(예: 경구 고형물)에 대해 클래스 100,000 환경을 사용합니다.
제약 실험실에서 기구실은 어디에 위치해야 합니까?
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기기실은 중앙 연구실과 가깝지만 진동 및 열원에서 멀리 떨어져 있어야 하며, 정확성과 에너지 효율성을 위해 습함/건식 및 고온/저온 영역이 분리되어 있어야 합니다.
멸균실에서 적절한 GMP 청정 구역 설계가 중요한 이유는 무엇입니까?
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GMP 청정 구역 설계는 통제된 인력 및 자재 흐름, 완충실, 멸균 프로토콜 및 관찰 창을 통해 오염을 방지합니다. - 모두 규제 검사 통과에 중요합니다.
일반적으로 약물 검사 실험실 레이아웃 설계 서비스가 필요한 사람은 누구입니까?
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제약 제조업체, 제3자 테스트 실험실,{0}}생명공학 QC 부서, 병원 약국에는 일반적으로 전문적인 약물 테스트 실험실 레이아웃 설계 및 맞춤 서비스가 필요합니다.{1}}
귀하의 시설에 적합한 레이아웃 선택
약물 테스트 실험실 레이아웃을 선택할 때 구매자는 샘플 처리량, 테스트 범주(화학 및 미생물학), 향후 확장 요구 사항 및 현지 GMP/규정 요구 사항을 고려해야 합니다. 이러한 유형의 실험실 설계는 제약 제조업체, 제3자{2}}시험 실험실, 병원 약국 및 생명공학 품질 관리 부서 전반에 걸쳐 일반적으로 적용됩니다. 무균 테스트와 일반 화학 분석을 모두 처리하는 시설의 경우, 청정 구역과 일반 작업 구역을 물리적으로 명확하게 분리한 모듈식 레이아웃이 일반적으로 가장 비용-효과적인-장기적인 선택입니다.
광저우 BOKA 실험실 시스템 기술 유한 회사(Guangzhou BOKA Laboratory System Technology Co., Ltd.)는 중국 실험실의 전반적인 설계, 계획, 건설 및 설비-를 전문으로 하는 브랜드 기업입니다. 우리의 제품 범위는 다음과 같습니다실험실 벤치, 흄후드, 중앙역, 사이드 테이블,가스 실린더 캐비닛, 천장 플랫폼, 실험실 가구 및 환기 시스템, 공압 시스템 및 정화 시스템과 같은 실험실 시스템 엔지니어링.
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