혼란은 종종 "멸균 실"과 "클리닝 룸 ."사이에 발생합니다. 둘 다 민감한 산업에서 중요한 통제 환경이지만, 뚜렷한 목적을 수행하고 다른 원칙 .에 따라 작동합니다.
무균 공간이란 무엇입니까?
멸균 실은 박테리아, 바이러스, 곰팡이 및 포자와 같은 생존 가능한 미생물이 완전히 없도록 특별히 설계되고 유지되는 환경 .입니다.주요 목표는 절대적인 무균을 달성하는 것입니다.
클린 룸이란 무엇입니까?
A 클리닝 룸먼지, 피부 조각 및 에어로졸을 포함한 공기 중 입자의 농도가 엄격하게 정의 된 한계 내에 유지되는 제어 환경입니다.. 주요 목표는 민감한 프로세스 또는 제품을 방해 할 수있는 미립자 오염을 제어하는 것입니다. . 중요하게도, 청정 실은 미생물이 부착 할 수있는 입자를 제어함으로써 미생물 오염 위험을 크게 줄이는 것입니다..}}}}}}}}}}}}}}}}
멸균 실과 클리닝 룸 - 주요 차이점
| 특징 | 멸균 방 | 클리닝 룸 |
| 주요 목적 | 절대적인 불임을 달성하고 유지합니다. 실행 가능한 미생물의 부재 . | 공기 중 입자의 농도를 허용 가능한 수준으로 제어 . |
| 제어를 달성하는 방법 | 증기, 건조 열 또는 가스 또는 엄격한 무균 처리 기술을 사용하여 실내 내 말기 멸균 . | HEPA/ULPA 공기 여과, 양의 공기압, 공기 흐름 제어, 세심한 청소, 제어 인력 가운 . |
| 측정 표준 | 미생물 모니터링 : 정착 플레이트, 공기 샘플러, 접촉 플레이트를 사용하여 생존 가능한 입자 수; 무균 테스트 . | 생존 불가능한 입자 모니터링 : 입방 미터당 특정 크기 범위에 대해 레이저 카운터를 사용하는 입자 수 . |
| 규제 표준 | ISO : 생체 오염 제어 용 ISO 14698 . Pharmacopeia .과 같은 제품 별 표준에 따라 안내됩니다. 유럽 |
ISO :ISO 14644 시리즈는 입자 기반 분류를 정의합니다 ISO Class 1-9. EU : EU GMP Annex 1 참조 배경 등급 C & D에 대한 ISO 14644; 기타 산업 표준이 적용 . |
| 인사 요구 사항 | 매우 엄격한 : 전체 멸균 가운, 고도로 제한된 움직임/번호, 집중적 인 무균 기술 훈련 . | 엄격한, 수업에 따라 다릅니다 : 저명도 청정실 슈트; 가운은 엄격한 ISO 클래스/EU 등급에 따라 다릅니다. 훈련은 입자 생성 최소화 .에 중점을 둡니다. |
| 주요 오염 물질 관심사 | 생존 미생물 : 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 포자 . 입자 제어는 2 차 .입니다. | 공기 중 입자 : 먼지, 피부 세포, 에어로졸, 섬유 . 미생물은 입자에 부착 된 경우에만 관심이 있습니다 . |
| 일반적인 응용 프로그램 | 수술 수술 극장, 주사 가능한 약물의 무균 충전, 멸균 의료 임플란트 생산, 세포 요법 제조 . | 반도체 제조, 비 세제 제약 단계, 의료 기기 조립, 광학/레이저 제조, 항공 우주, 생명 공학, 식품 가공 구역 . |
결론
핵심 차이는 주요 목표와 오염 제어 . . ISO 14644.와 같은 표준에 따라 분류 된 공기 중 입자 농도를 엄격하게 제한하는 클린 룸은 미생물 위험을 줄이지 만, 무균 공간을 보장하지는 않지만, 종종 멸균 된 ragnic .는 종종 멸균 된 ragnic ronge의 멸균 방을 보장하지는 않습니다. EU GMP 부록 1 및 ISO 14698.과 같은 엄격한 표준에 의해 관리되는 멸균